近年、医療用医薬品の新発売に伴って作成が義務付けられている『新医薬品の「使用上の注意」の解説』がアウトソーシングされる機会が増加しています。しかし、その作成の「手引き(※)」は非常に入手困難となっています。また、製薬協では希少疾患に関して例数ベースで定義していますが、その具体的例数は最新のコードには記載がなく、旧コードや旧コード説明会資料などにおいて、その定義がなされています。

 

パサージュでは、お客様の御希望が多いことから、このような資料を有料貸与しています。ご希望の方は、「お問い合わせ」欄より、お問い合わせください。

 

※ 日本製薬工業協会医薬品評価委員会. 新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き(平成96月)とは:

新医薬品の「使用上の注意」の解説は、新医薬品の最も基本的な安全対策として位置付けられた、医薬品の製造販売業者等が作成する解説書である。新医薬品の適正使用に必須となる「使用上の注意」についてわかりやすく解説している。原則として医療機関が新医薬品を初めて使用する前にMRが配布し、「使用上の注意」の説明を行い、理解を得、安全確保に万全を記すこととなっている。1997年4月の添付文書及び使用上の注意の記載要領改訂の通知を受けて、本解説書作成の手引きが公表された(1997年6月27日付薬安第88号)。

(製薬協. 日本の薬事行政(2015年)、第5章・医薬品の安全管理情報の提供・伝達)

他の貸し出し例:

 

例1)日本糖尿病学会「糖尿病学の変遷を見つめて:日本糖尿病学会50年の歴史」

わが国の糖尿病学の歴史を振り返るにあたって、不可欠な資料です。

糖尿病研究や治療薬の年表、1950年代からの日本・米国・WHOの糖尿病診断基準・分類の変遷、インスリン治療の50年史に関する座談会、糖尿病学会は委員数の推移など貴重な情報源です。このような希少書も有償貸与しております。

例2)膵臓からの魔法物質:膵外分泌研究と有効物質パンクレアチンの歴史

(Heide Kuhlman著 ; 竹内正監訳, 中村光男訳、ソルベイ製薬, 2006.2 , エルゼビア・ジャパン)

膵酵素の歴史を概観する上で、極めて有用な書籍ですが、本書は入手困難です。パサージュは本書を所蔵しています。

例3)国民食糧及栄養対策審議会. 日本食品標準成分表. 出版社: 第一出版 (1951) 

日本食品標準成分表」の第1版です。

 

例4)Magic Cancer Bullet 奇跡の抗がん剤の物語.  (2006:邦訳版

ノバルティスの会長兼CEOのダニエル・バセラ氏が書いた、自社の製品である「グリベック」についての発売までの物語です。